Walsartan - groźny dla zdrowia lek na nadciśnienie!

Zmasowana akcja związana z wycofywaniem z aptek leków na nadciśnienie nadal trwa. Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) utrzymuje podwyższony alert bezpieczeństwa i stale monitoruje sytuację związaną z wadliwą partią walsartanu, która dostała się na polski rynek. Do tej pory GIF wycofał z obrotu kilkadziesiąt preparatów, jednak nie wydaje się, żeby to był koniec problemów dla pacjentów, farmaceutów oraz producentów. 

Czym jest walsartan?

Walsartan (valsartanum) jest lekiem, który stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Szacuje się, że leki z tą substancją czynną przyjmuje około miliona Polaków, a co za tym idzie, skala problemu jest znacząca. Ze względu na duże zapotrzebowanie na leki obniżające ciśnienie wiele firm wytwarza produkty lecznicze z walsartanem, a to oznacza, że w aptekach jest on dostępny pod różnymi nazwami handlowymi. 

Zanieczyszczony walsartan z Chin

Wraz z początkiem wakacji pojawiła się informacja o zagrożeniu związanym z przyjmowaniem leków na nadciśnienie zawierających substancję czynną – walsartan (valsartanum). Europejska Agencja Leków podała informację, że część wypuszczonych do obrotu preparatów zawiera zanieczyszczony walsartan pochodzący z chińskiej fabryki Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd., która dostarczała tę substancję licznym firmom farmaceutycznym z całej Europy. W trakcie produkcji walsartan został zanieczyszczony N-nitrozodimetyloaminą (NDMA), czyli substancją toksyczną i rakotwórczą. Co ciekawe, składnik ten jest powszechnie wykorzystywany w przemyśle m.in. do produkcji lateksu. Równocześnie NDMA spożywany jest w dużych ilościach w tak lubianych przez Polaków wędlinach i kiełbasach. Nie jest on wprawdzie dodawany do mięsa w procesie produkcyjnym, jednak podczas późniejszej obróbki termicznej wyrobów mięsnych (pieczenie, gotowanie, grillowanie) produkty rozkładu aminokwasów wchodzą w reakcję z azotynem sodu (E 250; konserwant dodawany do kiełbas i wędlin) i tworzą nitrozoaminy! Oznacza to, że nieświadomie pochłaniamy całkiem spore ilości NDMA, zwłaszcza w sezonie grillowym. Wracając jednak do zanieczyszczonego walsartanu, to nadal nie jest znane realne zagrożenie dla pacjentów. Ze wstępnych badań wynika wprawdzie, że zagrożenie jest mniejsze, niż początkowo przewidywano. Na podstawie dostępnych danych oszacowano, że rak może rozwinąć się u jednego na 5000 pacjentów, którzy przyjmowali walsartan w dawce 320mg codziennie przez okres 7 lat. Nie zmienia to jednak faktu, że należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza lub farmaceuty, gdy przyjmowany lek znajduje się na liście preparatów wycofanych z obrotu. 

Leki z zanieczyszczonym walsartanem

Pierwsze decyzje o wycofaniu z aptek leków z walsartanem Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał już na początku lipca (pełny wykaz na stronie GIF), wśród nich jest m.in.: Avasart (80mg i 160mg), Avasart Plus, Awalone (80mg i 160mg), Axudan (80mg, 160mg i 320mg), Co-Nortivan, Nortivan Neo (80mg i 160mg), Vanatex (80mg i 160mg), Vanatex HCT, Valsotens HCT, Ivisart (80mg i 160mg), Tensart (80mg i 160mg), Valsotens 160mg, Valorion (80mg i 160mg), Valtap (80mg i 160mg). W sierpniu w ramach działania prewencyjnego zaordynowano dodatkowo wstrzymanie obrotu kolejnych leków: Valzek 80mg i Valzek 160mg, które zawierały walsartan z innej chińskiej fabryki Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals Co. Ltd. Łącznie z aptek wycofano (lub wstrzymano obrót) ponad 50 preparatów zawierających różne dawki zanieczyszczonej substancji czynnej. Warto jednak podkreślić, że zalecenia GIF-u odnoszą się do konkretnych partii leków (numer serii oraz data ważności), co oznacza, że nie każdy produkt leczniczy z walsartanem może być szkodliwy! 

Mam nadciśnienie i co teraz?

Osoby, które do tej pory nie sprawdziły swoich leków, powinny to zrobić jak najszybciej. Wystarczy w tym celu sprawdzić, czy numer partii oraz data ważności posiadanego opakowania nie figurują na liście Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego lub zanieść opakowanie do apteki, gdzie farmaceuta udzieli wszystkich informacji. W całej tej sytuacji ważne jest zachowanie ciągłości leczenia. Zarówno lekarze, jak i aptekarze apelują o nieprzerywanie terapii z dnia na dzień. Nagłe odstawienie leków obniżających ciśnienie może mieć o wiele poważniejsze skutki niż stosowanie leku z zanieczyszczonym walsartanem (m.in. zawał serca lub udar)! Nie mniej jednak osoby przyjmujące lek z wadliwej partii zobowiązane są dla własnego zdrowia do zgłoszenia się do lekarza po nową receptę. W sytuacji zagrożenia życia istnieje także możliwość wykupienia w aptece jednego opakowania tego samego leku (z bezpiecznej partii!) lub jego zamiennika, przy czym nie obowiązują wówczas żadne zniżki i pacjent musi uiścić 100% ceny leku! 

Wycofywanie leków z obrotu farmaceutycznego to standardowa procedura w sytuacji, gdy zostaną wykryte jakiekolwiek nieścisłości lub, gdy produkt nie spełnia obowiązujących norm jakościowych, nic w tym nadzwyczajnego. Jednak w przypadku zanieczyszczonego walsartanu skala działań Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, a także instytucji unijnych jest niewyobrażalna. Wszyscy zainteresowani tematem nadal powinni śledzić rozwój wydarzeń, można się bowiem spodziewać, że lista wycofywanych leków będzie się powiększać!

Autor: Ewa Krulicka, i-Apteka.pl