Zamienniki leków (generyki) – czym są i jaka jest ich skuteczność względem leków oryginalnych?

Co zrobić, gdy w aptece farmaceuta zaproponuje Ci tańszy zamiennik leku zamiast preparatu, który jest zapisany przez lekarza? Czy generyki to to samo, co leki oryginalne? Czy ich stosowanie jest bezpieczne? Czym oprócz ceny różnią się odpowiedniki od oryginalnych leków? Oto, co musisz wiedzieć o lekach generycznych!

Spis treści:

• Czym są leki oryginalne?
• Czym są zamienniki leków (odpowiedniki, generyki)?
• Czy odpowiedniki leków działają tak samo jak leki oryginalne?
• Czy każdy lek referencyjny posiada swój odpowiednik?
• Kiedy farmaceuta może odmówić wydania zamiennika leku?

Czym są leki oryginalne?

Lek oryginalny to inaczej lek referencyjny. Jest to innowacyjny farmaceutycznie produkt leczniczy, jest on pierwszym takim lekiem zarejestrowanym na rynku. Leki referencyjne są dopuszczane do obrotu na podstawie pełnej dokumentacji, w skład której wchodzi opis oraz szczegółowe wyniki badań in vitro, badań nieklinicznych, czyli testów na zwierzętach i badań klinicznych, czyli testów przeprowadzanych w trzech fazach z udziałem ludzi. Zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo leku musi być potwierdzone eksperymentami chemicznymi i biologicznymi oraz testami farmakologicznymi i toksykologicznymi.

Każdy lek referencyjny jest chroniony patentem – przez okres prowadzonych nad nim badań oraz przez pewien okres po wprowadzeniu go do obrotu, łącznie ochrona patentowa wynosi maksymalnie do 25 lat. Cechą charakterystyczną leków oryginalnych jest niestety wysoka cena. Bierze się ona z tego, że proces tworzenia nowego leku jest długotrwały, a przede wszystkim kosztowny, producent poprzez wysoką cenę chce po prostu zrekompensować poniesione koszty. Ponadto jako że jego lek jest pierwszym i jedynym takim produktem na rynku nie musi się martwić konkurencją, czyli może ustalić taką cenę, jaką chce.

Czym są zamienniki leków (odpowiedniki, generyki)?

Leki generyczne (generyki, odpowiedniki, leki odtwórcze) to po prostu zamienniki leków oryginalnych. Aby móc je tak nazywać, muszą one mieć dokładnie taki sam skład substancji czynnej – jakościowy oraz ilościowy (dopuszczalne jest użycie jej w innej postaci (inny ester, inna sól lub izomer), jednakże producent odpowiednika musi udowodnić, że ma ona dokładnie taką samą skuteczność, bezpieczeństwo i działanie jak postać substancji czynnej zawartej w leku oryginalnym). Ponadto generyki muszą mieć taką samą postać farmaceutyczną i drogę podania – jeśli oryginał ma postać tabletek, generyk też musi mieć postać tabletek.

Kluczowe do zarejestrowania leku odtwórczego jest potwierdzenie jego biorównoważności wobec leku oryginalnego. Oznacza to, że odpowiedniki muszą wywoływać taki sam efekt terapeutyczny w organizmie jak oryginały. Producent generyku przed rejestracją swojego leku nie musi przeprowadzać zakrojonych na szeroką skalę badań klinicznych i nieklinicznych, ale jest zobowiązany do tego, aby potwierdzić odpowiednimi testami, że jego produkt jest zgodny z oryginałem – pod względem ilości substancji czynnej i pod względem dostępności biologicznej, czyli szybkości, stopnia uwalniania oraz dostarczania substancji czynnej do krążenia ogólnego. Zgodnie z przepisami zgodność generyku w stosunku do oryginału musi się mieścić w zakresie od 80% do 125%, wtedy można mówić, że są one biorównoważne.

Czy odpowiedniki leków działają tak samo jak leki oryginalne?

Najwięcej wątpliwości pacjenci mają w kwestii tego, czy tańsze odpowiedniki działają tak samo jak leki oryginalne. Fakt, że zamiennik leku musi mieć dokładnie taką samą zawartość substancji czynnej co oryginał i potwierdzoną badaniami biorównoważność, jest gwarancją tego, że ich działanie będzie takie samo! Nie ma obaw, że generyki będą gorszej jakości lub będą działały słabiej, nie jest to możliwe, gdyż w innym przypadku nie zostałyby zatwierdzone. Zasady rejestracji są równie restrykcyjne dla leków oryginalnych, jak i generyków!

Niemniej jednak nie można powiedzieć, że lek oryginalny i jego tańszy odpowiednik to dokładnie taki sam produkt. Nie, nie są to klony, jest między nimi sporo różnic. Oczywiście już na pierwszy rzut oka można wskazać kilka z nich – inną nazwę handlową i opakowanie, a przede wszystkim cenę, która może być niższa nawet o 80%! To właśnie cena jest największą zaletą zamienników. Dzięki niej są one przystępniejsze dla dużego grona pacjentów, a w wielu przypadkach w ogóle umożliwiają podjęcie leczenia. Dodatkowo zamiennik leku jest szansą na kontynuowanie terapii, np. w sytuacji, gdy na rynku brakuje oryginału.

Znaczącą różnicą między lekami oryginalnymi i ich odpowiednikami jest skład substancji pomocniczych. O ile ilość i jakość substancji czynnej musi być jednakowa z oryginałem, tak składniki pomocnicze mogą być inne. Taka zmiana w stosunku do oryginału ma swoje plusy i minusy. Korzystne jest to, że producenci odpowiedników mają szansę udoskonalić i unowocześnić oryginał, np. dzięki innowacjom mogą zapewnić lepszy smak preparatu lub zmniejszyć rozmiar tabletek.

Niestety w niektórych przypadkach użycie innych substancji pomocniczych może wyjść na niekorzyść. Są pacjenci, którym służyć będzie tylko lek oryginalny – właśnie ze względu na wykorzystane w nim składniki dodatkowe (np. wypełniające, powlekające). Zamienniki mogą u nich powodować działania niepożądane związane np. z nadwrażliwością na użyte substancje takie jak laktoza lub barwniki. Dlatego też nie zawsze zmiana drogich oryginałów na tanie zamienniki to dobry pomysł, szczególnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Na szczęście sytuacji, gdy tańsze odpowiedniki nie mogą być stosowane, jest stosunkowo mało. Ogólnie zmienniki leków są dobrze tolerowane, pacjenci nie odczuwają żadnej różnicy przy zmianie preparatu. Jeśli jednak po wprowadzeniu leku odtwórczego pojawią się jakiekolwiek niepokojące objawy, należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza!

Obecnie farmaceuci są zobowiązani do informowania pacjentów o możliwości wykupienia leków generycznych. Warto jednak wiedzieć, że już lekarze często zlecają leki, które są zamiennikami. Dzieje się tak dlatego, że lekarz zwykle zapisuje preparat, który najlepiej zna i ma do niego największe zaufanie. Jednak pacjent zawsze może poprosić w aptece o inny, jeszcze tańszy, odpowiednik. Należy przy tym pamiętać, że choć teoretycznie wszystkie generyki mają takie samo działanie, to nie jest wskazane, aby przy każdym wykupie recepty decydować się na inny zmiennik leku.

Czy każdy lek referencyjny posiada swój odpowiednik?

Nie, nie każdy lek oryginalny ma swój odpowiednik. Nowe leki, które podlegają ochronie patentowej, nie mają tańszych zmienników. Ze względów prawnych nie jest to możliwe, producenci generyków mogą rozpocząć produkcję swojego preparatu dopiero po wygaśnięciu patentu. Natomiast jeśli chodzi o dostępne na rynku zamienniki leków, to należy pytać o nie lekarza lub farmaceutę. Dobrym źródłem informacji jest także apteka internetowa, gdzie można sprawdzić, czy stosowany lek ma odpowiedniki.

Kiedy farmaceuta może odmówić wydania zamiennika leku?

Niewątpliwą zaletą leków generycznych jest to, że w sytuacji, gdy leki oryginalne są niedostępne lub po prostu za drogie, dają one możliwość rozpoczęcia leczenia lub zachowania ciągłości kuracji. Są jednak preparaty, których nie można zmieniać. Czasem lekarz przepisuje konkretny lek konkretnego producenta, dodatkowo na recepcie zaznacza „nie zmieniać”, wówczas farmaceuta musi wydać lek, którego nazwa widnieje na recepcie, nie może sprzedać zamiennika.

Kiedy nie jest wskazane wydawanie zamienników leków? Stosowanie odpowiedników jest możliwe, gdy zmiana leku nie spowoduje znaczących różnic terapeutycznych. Są jednak pewne grupy produktów leczniczych, których zmiana może potencjalnie być niebezpieczna. Dotyczy to m.in. leków o tzw. wąskim indeksie terapeutycznym (w ich przypadku różnica między dawką leczniczą a toksyczną jest niewielka), a także leków o modyfikowanym uwalnianiu. Wśród tych leków są m.in. leki wpływające na krzepliwość krwi, leki przeciwpadaczkowe, immunosupresyjne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, hormony tarczycy i insulina.

W Polsce kwitnie rynek generyków! Jest to dobra wiadomość dla pacjentów, gdyż mają oni do wyboru tańsze zamienniki leków. Takie opcje w szczególności docenią osoby, które nie mają środków finansowych na kupowanie drogich leków oryginalnych. Generyki są też szansą na kontynuowanie terapii w sytuacji, gdy lek oryginalny jest niedostępny.

Autor wpisu: Ewa Krulicka, i-Apteka.pl Blogerka z wieloletnim doświadczeniem, z wykształcenia magister kulturoznawstwa. Redaktor bloga jestemmama.pl. Zainteresowania: zdrowie, uroda, naturalne metody leczenia.